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 項目概況

項目名稱

擴建度他雄胺、埃索美拉唑鎂等11種原料藥生產(chǎn)線項目

項目

類別

化學(xué)藥品原料藥制造

項目業(yè)主

四川國為制藥有限公司

項目

性質(zhì)

擴建

項目地址

四川省眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)

被評價企業(yè)聯(lián)系人

張煜輝

被評價企業(yè)聯(lián)系人電話

156 0813 4898

項目簡介

四川國為制藥有限公司成立于2011年5月，公司注冊地址位于四川省眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)，目前生產(chǎn)地址在樂山市高新區(qū)臨江北路2號附9號，分別于2011年11月和2012年3月取得了片劑、硬膠囊和軟膠囊三個劑型的生產(chǎn)許可證，2013年12月取得度他雄胺、埃索美啦唑鎂和琥珀酸索利那新三種原料藥的生產(chǎn)許可證。四川國為制藥有限公司藥品生產(chǎn)基地建設(shè)項目，經(jīng)眉山市東坡區(qū)發(fā)改局，以《企業(yè)投資項目備案通知書》川投資備〔51140213080501〕0026號準予項目備案，批準在眉山市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新區(qū)內(nèi)擴建度他雄胺原料藥生產(chǎn)線1條，安裝相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備及配套相關(guān)設(shè)施。四川國為制藥有限公司擬將項目備案中的度他雄胺原料藥生產(chǎn)線準備進行裝修升級，使其成為一個名副其實能夠生產(chǎn)度他雄胺、鹽酸莫西沙星、埃索美啦唑鎂等11種原料藥的多功能原料車間。2016年3月取得了眉山市東坡區(qū)發(fā)展和改革局關(guān)于擬建項目再次延期的批復(fù)，文號：眉東發(fā)改許可函〔2016〕0002號。

評價機構(gòu)及評價項目組

評價機構(gòu)

四川眾望安全環(huán)保技術(shù)咨詢有限公司

機構(gòu)負責(zé)人

潘祖高

項目負責(zé)人

嚴銳

個人資質(zhì)編號

A01（P）12100049

報告編制人

嚴銳

個人資質(zhì)編號

A01（P）12100049

余天

個人資質(zhì)編號

A01（P）15101582

陳小翠

個人資質(zhì)編號

A01（P）12100048

報告審核人

高飛

個人資質(zhì)編號

A01（P）12100044

評價活動主要信息

簽訂合同時間

2014年10月14日

報告提交時間

2017年1月4日

職業(yè)評價類型

預(yù)評價

到現(xiàn)場調(diào)查、采樣、檢測的專業(yè)技術(shù)人員

嚴  銳，證書編號：A01（P）12100049

陳小翠，證書編號：A01（P）12100048

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

張玉輝

到現(xiàn)場開展檢測活動時間

未進行現(xiàn)場檢測

建設(shè)單位（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果

（1）生產(chǎn)工藝中存在的職業(yè)病危害因素

物理因素：高溫、噪聲；

粉塵：藥物粉塵、硅膠粉塵、活性炭粉塵；

化學(xué)毒物：奧美拉唑硫醚、乙酸乙酯、D-（-）酒石酸二乙酯、鈦酸四異丙酯、三乙胺、過氧化氫異丙苯、氨、甲基異丁基甲酮、乙酸、甲基異丁酮、乙腈、甲醇、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、二氯甲烷、9-乙酰基蒽、正己烷、丙酮、乙醇、硼酸、環(huán)合酯、鹽酸及氯化氫、水合肼、甲苯、苯、二甲苯、二氯亞砜、二氧化硫、吡啶、富馬酸二甲酯、氯甲酸乙酯、氯化鎂、氫化鈉、對甲基苯乙酮、三氟乙酸乙酯、對肼基苯磺酸酰胺鹽酸鹽、正庚烷、硫酸鎂、四氫呋喃、丁二酸、三甲基氯硅烷、硫酸鈉、正丁基鋰、四丁基氟化銨、異辛烷、亞硝酸鈉、碳酸鉀。

（2）檢測結(jié)果

未進行現(xiàn)場檢測

評價結(jié)論與建議

結(jié)論：依據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2011），該項目屬于“化學(xué)藥品原料藥制造（C2710）”，根據(jù)《關(guān)于公布建設(shè)項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健〔2012〕73號），“化學(xué)藥品原料藥制造”歸類為職業(yè)病危害風(fēng)險嚴重一類。結(jié)合擬建項目實際情況，判斷擬建項目為職業(yè)病危害風(fēng)險嚴重的建設(shè)項目。

建議：

（1）針對放散毒物可能性較大的反應(yīng)釜投料口，設(shè)置局部排風(fēng)罩，其距投料口的距離，在滿足工藝操作的前提下，應(yīng)盡量低。

（2）設(shè)計時應(yīng)考慮裝配、操作、維修、檢查的方便，同時也有利于處理應(yīng)急事故和及時堵漏。開關(guān)設(shè)在便于操作處。閥門盡量設(shè)置在一起，以便操作。有密封裝置的部位，特別是需要對密封部位進行檢修和維護時，要保證足夠的空間，以便更換和堵漏。法蘭和壓蓋螺栓應(yīng)便于安裝和拆卸。

（3）車間地面應(yīng)平整并有一定坡度，有利于有機溶劑和沖洗用水的及時排出；加強車間清掃，防止二次揚塵的產(chǎn)生；工藝條件允許的情況下，對車間進行固定的沖洗，除去可能存在在有機積液。

（4）擬建項目通風(fēng)采用自然通風(fēng)輔以機械通風(fēng)的形式，因此擬建項目在下一步的設(shè)計中應(yīng)合理設(shè)計進氣窗的高度；合理設(shè)置機械送風(fēng)的進風(fēng)口位置，應(yīng)設(shè)于室外空氣比較潔凈的地方。相鄰工作場所的進氣和排氣裝置，應(yīng)合理布置，避免氣流短路。

（5）干燥進料應(yīng)采用自動進料、自動翻料的方式，避免作業(yè)人員進料、翻料過程中接觸毒物、粉塵。利用包裝袋將出料口密閉，避免藥物粉塵逸出。

（6）可能突然逸出大量有毒物質(zhì)或易造成急性中毒的化學(xué)物質(zhì)的作業(yè)場所，應(yīng)設(shè)置自動報警裝置和采取事故通風(fēng)設(shè)施，其通風(fēng)換氣次數(shù)不小于12次/h。

（7）擬建項目空壓機、風(fēng)機等管道送風(fēng)設(shè)備的噪聲主要來自于氣流對管道的沖擊、摩擦及機殼振動，一般采用管道外包扎法，即在管壁外敷涂一層防振阻尼漿（瀝青、毛氈、橡膠等阻尼材料，然后緊附一層吸聲材料如玻璃棉、珍珠巖等），最后再用一層鋼絲水泥保護層做隔聲層。

技術(shù)審查專家組評審意見

1、明確評價范圍，完善原輔材料種類及成分分析；

2、細化職業(yè)病防護設(shè)施和個人防護用品的分析與評價；

3、完善應(yīng)急救援的分析與評價。

同意該項目為職業(yè)病危害嚴重的建設(shè)項目。同意通過該預(yù)評價報告書。評價機構(gòu)按照專家組意見修改完善，經(jīng)專家組組長簽字確認后，形成正式報告。

參與現(xiàn)場調(diào)查及檢測工作照：